醫療器械純化水設備

純化水指標:

1.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml

3.內毒素 0.25EU/ml


醫療器械純化水設備應用行業:

藥品、生物製劑、保健品、醫療器械、醫用大輸液、注射劑等行業。



醫療器械純化水設備標準規範:

1.法規

(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

(2)中華人民共和國藥典(2010版)

(3)藥品生產質量管理規範(GMP) (2010版)

2.參照標準

(1)JB/T20093-2007製藥機械行業標準

(2)GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求

(3)JGJ71-90潔淨室施工及驗收規範

(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準

(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

(6)GB150鋼製壓力容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼製焊接常壓容器

(8)GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範

(9)GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件


純化水指標:

1.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml

3.內毒素 0.25EU/ml


醫療器械純化水設備GMP認證要求:

1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。

3.設備內外壁表麵,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理,以耐腐蝕,防止生鏽。設備外麵避免用油漆,以防剝落。

4.製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

5.注射用水接觸的材料是低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的 材料。製備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。

7.製藥用水的輸送

1)純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。

8.壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國標準《鋼製壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。


醫療器械純化水設備應用行業:

藥品、生物製劑、保健品、醫療器械、醫用大輸液、注射劑等行業。





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